A.   法律依據

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》，第I類醫療器械產品備案，申請人向所在地設區的市級藥監部門提交備案資料。向我國境內出口第I類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國家局提交備案資料。其中港、澳、臺地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

B.  醫療器械產品備案主體

自主生產的，由生產企業申請產品備案證和生產備案證；

委托生產的，由委托方申請產品備案證和生產備案證，受托企業具備對應生產備案證；

進口產品由境外生產企業授權境內代理人申請產品備案憑證。

C.  備案服務需要客戶提供的資料

1. 營業執照復印件

2. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件

3. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

4. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

5. 生產場地證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件

6. 生產場地平面圖（車間、檢驗室、倉庫）

7. 產品主要原材料、物料清單、生產工藝、設備清單

8. 境外企業資格證明文件

9. 產品在境外的備案/注冊憑證（如境外不屬于醫療器械監管，則提供生產廠家體系證書）

10. 產品在境外銷售證明

11. 指定代理人的委托書

12. 產品說明書及標簽樣稿原文

（注：其中3-6項，進口產品無需提供；8-12項，國產產品無需提供。）

D.  ZOOP提供的專業服務

1. 場地、人員規劃、體系搭建到產品備案全套服務

2. 產品備案資料匯編和代理備案服務

3. 產品備案代理檢測服務

4. 備案監管專項培訓預審核服務

E. 備案周期

1. 國產I類預計周期：1-3個月，個別地區工廠條件符合前提下1個月內完成

2. 進口I類預計周期：3個月

F.  國產/進口I類醫療器械備案服務流程