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    全國統一咨詢熱線: 400-100-8808

    進口II&Ⅲ類醫療器械注冊

    A. 法律依據

    根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,向我國境內出口II&Ⅲ類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國家局提交注冊申請資料。

     港、澳、臺地區醫療器械的注冊,參照進口醫療器械辦理。

    B. 法律責任

     1. 無證生產醫療器械的,沒收違法所得,和相關經營材料和工具,設備。違法生產產品貨值1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;

     2. 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、生產許可證的,撤銷許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

    3. 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械許可證件的,收繳或者吊銷證件,沒收違法所得;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

    C. 注冊服務需要客戶提供的資料

     1. 境內代理企業營業執照復印件

     2. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件

     3 .生產場地平面圖

     4. 產品主要原材料、物料清單、生產工藝、設備清單

     5. 產品注冊檢驗樣品

     6. 境外注冊人企業資格證明文件

     7. 產品注冊證/許可憑證

     8. 境外生產企業的體系證書

     9. 產品在境外銷售的證明

    10. 指定代理人的委托書

     11. 臨床試驗資料

     12. 產品說明書及標簽樣稿原文

    (注:如需做境外生產企業現場審核,則需要境外生產企業更進一步資料 )

    D.  ZOOP提供的專業服務

       1. 規劃、體系輔導、產品注冊申報全套服務

       2. 產品注冊(不含體系輔導和現場)代理服務

       3. 注冊發補專項咨詢服務

       4. 注冊體考預審專項咨詢服務

       5. 注冊體系搭建和體考預審咨詢服務

       6. 產品代理檢測服務

    E. 注冊周期及注冊證有效期

        進口II&Ⅲ類預計周期:1—2年(不含臨床試驗時間)

        注冊證5年有效,期滿前6個月申請延續

    F. 進口II&III類醫療器械注冊服務流程


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