A.  法律依據

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，第II類醫療器械產品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥監部門提交注冊申請資料。第Ⅲ類醫療器械產品注冊，申請人應當向國家局提交注冊申請資料。

B.  生產企業基本條件

1、人員要求：

1.1  企業負責人：大專及以上學歷

1.2  管理者代表(二類)：大專及以上或初級及以上技術職稱，醫療器械相關專業，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗，有管理者代表培訓證、有內審員證；

    管理者代表(三類)：本科及以上或中級及以上技術職稱，醫療器械相關專業，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗，有管理者代表培訓證、有內審員證；

1.3  質量負責人：大專及以上，醫療器械相關專業，一年以上相關工作經驗

1.4  最少2名檢測人員

1.5  公司最少要2名內審員，其中1名是非質量部人員

1.6  植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械的生產負責人、技術負責人和質量負責人應當具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等專業知識，并具有相應實踐經驗。

備注：醫療器械相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護 理學、康復、檢驗學、管理等專業

2、 場地要求：結合產品，生產場地的具體要求不一樣；

2.1  無源無菌且非植入產品，不同產品，生產車間大小不一樣；最少要300平方米，30萬級潔凈度；要有微生物實驗室，微生物實驗室要求萬級潔凈度，最小面積為150平方；微生物實驗室最少要2套獨立空壓系統，陽性對照室一套，微檢室及無菌室一套；

2.2   與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不同產品，生產車間大小不一樣；最少要300平方米，萬級潔凈度；要有微生物實驗室，微生物實驗室要求萬級潔凈度，最小面積為150 平方；微生物實驗室最少要2套獨立空壓系統，陽性對照室一套，微檢室及無菌室一套；

2.3  無源非無菌產品，不同產品，要求不一樣，具體產品具體分析；

2.4  有源非植入式產品，生產，檢驗，倉庫最低300平方。

      以上產品，都需要有獨立的原材料倉、半成品倉、成品倉。

3、 產品要求：要有研發及生產樣品的能力，產品安全，性能穩定，功效得到驗證。

4、使用原材料的一些原則：

4.1  不能使用風險性比較大的原材料；比如：干細胞

4.2  在使用過程中可被人體吸收材料、有藥理學作用的材料（在產品中起輔助作用），會被劃分到三類

4.3  植物提取物，不建議做為醫療器械產品的原材料；如果配方內加了，需要把植物提取的所有成份列出來，并做說明；

5、設備要求：根據具體產品而定。

C.  法律責任

1. 無證生產醫療器械的，沒收違法所得、相關生產材料和工具、設備。違法生產產品貨值1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請；

2. 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、生產許可證的，撤銷許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

3. 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械許可證件的，收繳或者吊銷證件，沒收違法所得；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

D.  注冊合作需要客戶提供的資料

1. 營業執照復印件

2. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件

3. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

4. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

5. 生產場地證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件

6. 生產場地平面圖（車間、檢驗室、倉庫）

7. 產品主要原材料、物料清單、生產工藝、設備清單

8. 產品注冊檢驗樣品

9. 臨床試驗資料

（*上述僅供參考，具體以實際案子雙方討論后確定）

E.  ZOOP提供的專業服務

1. 規劃、體系輔導、產品注冊申報全套服務

2. 產品注冊（不含體系輔導和現場）代理服務

3. 注冊發補專項咨詢服務

4. 注冊體考預審專項咨詢服務

5. 注冊體系搭建和體考預審咨詢服務

6. 產品代理檢測服務

F. 注冊周期以及注冊證有效期

0.8—2年（不含臨床試驗時間）

注冊證有效期為5年，期滿前6個月申請延續

G. 國產II&III類醫療器械注冊服務流程