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    全國統一咨詢熱線: 400-100-8808

    口罩及額溫槍注冊

    一、適用區域

    防疫物資應急注冊審批政策繼續生效?。ㄖ陛犑校┑纳a企業(具體可咨詢綜普ZOOP),無論原本是否為口罩生產企業,均可向市級聯防聯控物資保障部門(工信部門)或市場監督管理部門申請應急注冊證明。憑該證明向省級藥監部門提交產品應急注冊證和生產許可證。

    應急注冊證有效期為防疫期間有效(多數是1年有效期),期滿前必須取得II類醫療器械注冊證和生產許可證,方可繼續生產銷售。

    常規注冊證有效期為5年,每滿5年延續一次。 


    二、產品范圍及類型

    口罩:一次性醫用口罩、外科口罩、防護口罩。無菌或者非無菌都可以。

    快速測溫計(設備):額溫槍,耳溫計,紅外快速測溫儀。 


    三、基本條件

    場地:布局合理,有獨立物料,包材及成品倉庫,檢驗室,生產車間。大小滿足生產所需,具體根據各客戶情況規劃;

    車間:生產非無菌口罩,可以不需要凈化,但需要有相應衛生管控措施。生產無菌口罩至少30萬級凈化車間;

    檢驗:口罩防護服生產需要有微檢室。額溫計、耳溫計需要有測量設備(室);

    設備:滿足生產所需的基本設備,檢驗器具(可以委外的檢測不是必須要配備);

    產品:符合對應產品的技術要求,通過必須的檢測項目。具體檢測項目開案后綜普(ZOOP)技術老師會提供;

    人員:有生產所必須的人員,如質量,檢驗,生產人員。人員具備基本資質要求;

    管理:符合《醫療器械生產質量管理規范》所有條件,以確保產品質量持續符合性。


    四、流程

    應急注冊流程:

    企業向當地工信或市場監管部門申請——工信和市場監管部門評估并出證明(可能需看現場) ——試制產品送檢——檢測完成——匯編注冊資料——提交注冊——省藥監審核受理——提交體系核查申請——藥監做工廠現場審核—技術評審——審核通過——行政審批——核發應急注冊證

    (* 常規注冊流程基本相同 )


    五、周期

    應急注冊:

    工廠滿足條件(場地、人員、管理),設備材料到位前提下,從產品送檢開始口罩預計2-3.5個月,測溫設備預計3-4個月。

    具體根據工廠所在地和生產無菌及非無菌產品以及工廠的基礎條件有所不同

    常規注冊:

    基于前期應急注冊已經滿足條件,常規注冊預計從產品送檢開始 6-8個月左右,具體和工廠本身基礎水平以及藥監部門審核周期有關。

     

    六、注冊需要提交的資料

      1、醫療器械應急注冊申請表(對應急注冊)

      2、醫療器械注冊申請表(對常規注冊)

      3、醫療器械安全有效基本要求清單

      4、營業執照

      5、場地使用證明

      6、綜述資料及研究資料

      7、生產制造信息

      8、臨床評價資料及產品風險分析資料(ZOOP技術老師會制作)

      9、產品技術要求(綜普技術老師會根據產品主要參數制作)

      10、產品檢驗報告(ZOOP指導送檢)

      11、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

      12、符合性聲明

     (* 應急注冊和常規注冊提交資料基本相同 ) 

    特別說明:

    應急注冊和常規注冊對工廠的條件要求一致,和正常注冊相比最大的區別是:檢測和藥監審核走特別程序,從而極大縮短周期,方便企業迅速組織生產,增加防控物資供給。

     

    七、ZOOP綜普咨詢提供服務內容 

    應急注冊相關服務

    1、指導企業申請應急注冊程序;

    2、提供產品技術要求,編寫生產制造信息;

    3、檢測申請表制作,指導產品送檢;

    4、編寫產品說明書和標簽;

    5、指導工廠場地規劃(如客戶需要);

    6、產品臨床評價制作;

    7、風險分析報告制作;

    8、工廠人員法規培訓;

    9、提供質量管理體系文件模板(1&2階),指導體系文件制作,并做文件預審核;

    10、1-2個人工天工廠現場培訓指導和體系預審核;

    11、匯編產品和生產注冊申請材料,提交注冊材料,并負責全程對接注冊申報中的技術法規問題直到取得注冊證和生產許可證。



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