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    全國統一咨詢熱線: 400-100-8808

    牙膏備案注冊服務

    定義

    牙膏,是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織,以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體制劑。


    法規概述

    根據法規,牙膏參照普通化妝品的規定進行管理,產品上市前,須按照相應的程序和要求完成備案。

    牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。


    相關法規依據

    《化妝品監督管理條例》、《牙膏監督管理辦法》、《牙膏備案資料管理規定(征求意見稿)》、《化妝品標簽監督管理辦法》、《牙膏已使用原料目錄(征集中)》、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》

    牙膏備案流程

    備案賬戶申請→確定配方、標簽→樣品檢測→整理其他資料→提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺→在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要→完成備案→每年向承擔備案的藥監局報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況(類似化妝品年度報告)。


    備案賬戶申請所需資料

    (一)備案人信息表及質量安全負責人簡歷;

    (二)備案人質量管理體系概述;

    (三)備案人不良反應監測和評價體系概述;

    (四)境外備案人應當提交境內責任人信息表;

    (五)境外備案人應當提交境內責任人授權書原件及其公證書原件;

    (六)備案人有自主生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表和質量安全負責人簡歷,一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的,應當提交境外生產規范證明資料原件。


    我國境內僅從事受托生產的企業,應當提交第(六)項中的生產企業信息表和質量安全負責人簡歷,以便關聯確認委托生產關系。


    具有境內備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的,或者同一境內責任人對應多個境外備案人的,可以一次性提交全部相關資料,審核通過后獲得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料,增加用戶權限。


    產品備案所需資料

    (一)《牙膏備案信息表》及相關資料;

    (二)產品名稱命名依據;

    (三)產品配方含原料安全信息;

    (四)產品執行的標準;

    (五)產品標簽樣稿;

    (六)產品檢驗報告;

    (七)產品安全評估資料;

    (八)產品在境外的自由銷售證明(進口牙膏)。


    其他:

    (一) 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要;

    (二)    每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。


    綜普可以提供的專業服務

    為了滿足廠商對測試以及備案的需要,依托藥監局授權實驗室的大力支持,和綜普的技術團隊,我們提供服務包括:

    (一)    輔導建立質量管理體系,審核質量安全負責人資質;

    (二)    輔導建立不良反應監測和評價體系;

    (三)    生產能力資質預審核;

    (四)    申報配方合規審核;

    (五)    產品執行標準編寫;

    (六)    產品標簽樣稿合規審核;

    (七)    產品安全和功效檢測評價服務;

    (八)    產品安全評估資料編寫;

    (九)    牙膏備案全程代理服務。


    綜普的服務優勢

         自2010年成立以來,綜普專注于產品合規相關服務,公司化妝品事業部審核老師,均來自中大型規模以上的化妝品廠商,并且具有生物、醫藥、化妝品、化學等相關專業背景。

    我們優勢在于:

    1、專業、成熟的團隊,周期服務保障;

    2、經驗豐富,累計超過10萬個化妝品備案經驗,一次備案通過率高;

    3、價格合理、全程優質服務,省心;

    4、深圳、廣州、上海、北京網點,溝通便捷;

    5、化妝品、消字號、醫療器械一站式服務,高效節??;

    6、專注合規服務,自身不做產品生產經營,無顧慮。


    對客戶負責,品質服務是綜普公司一貫的經營理念,我們希望服務更多注重品質的客戶,與您一起成長! 


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