產品合規
檢測/備案/注冊
前言
根據相關法規,化妝品注冊、備案人須對化妝品的質量安全和功效宣稱負責?;瘖y品的功效宣稱應當有充分的科學依據。同時,注冊、備案人應當在藥監部門專門的網站公布功效宣稱所依據摘要,并接受社會監督和監管部門檢查。
相關法規依據
《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》
不同功效宣稱評價方式
就評價路徑來說,化妝品功效評價方式大體上分為:人體法(即人體功效實驗)、消費者使用數據)、實驗室法、文獻資料證明。
根據法規要求,不同功效宣稱,有規定對應的評價途徑,具體如下:
1、具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品,應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。并由具備資質的實驗機構,按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗,并出具報告;
2、僅具有保濕和護發功效的化妝品,可以通過上述四種途徑中的任一種方式評價;
3、具有祛痘、滋養和修護功效的化妝品,應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價,和美白祛斑、防曬、防脫發功效不同在于,目前沒有法規統一的方法以及對試驗機構資質的要求。
4、具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑功效,以及宣稱溫和(如無刺激)的化妝品,可選擇人體法、消費者使用測試、實驗室法中任一種方式做功效評價,也可同時結合文獻資料或研究數據分析結果,進行功效宣稱評價。
5、對于能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。
匯總參考如下:
化妝品功效宣稱評價項目要求
序號 | 功效宣稱 | 人體功效評價試驗 | 消費者 使用測試 | 實驗室試驗 | 文獻資料或研究數據 |
1 | 祛斑美白① | √ | |||
2 | 防曬 | √ | |||
3 | 防脫發 | √ | |||
4 | 祛痘 | √ | |||
5 | 滋養② | √ | |||
6 | 修護② | √ | |||
7 | 抗皺 | * | * | * | △ |
8 | 緊致 | * | * | * | △ |
9 | 舒緩 | * | * | * | △ |
10 | 控油 | * | * | * | △ |
11 | 去角質 | * | * | * | △ |
12 | 防斷發 | * | * | * | △ |
13 | 去屑 | * | * | * | △ |
14 | 保濕 | * | * | * | * |
15 | 護發 | * | * | * | * |
16 | 特定宣稱(宣稱適用敏感皮膚、無淚配方) | * | * | ||
17 | 特定宣稱(原料功效) | * | * | * | * |
18 | 宣稱溫和(無刺激) | * | * | * | △ |
19 | 宣稱量化指標的 (時間、統計數據等) | * | * | * | △ |
20 | 宣稱新功效 | 根據具體功效宣稱選擇合適的評價依據。 | |||
說明: 1. 選項欄中畫√的,為必做項目; 2. 選項欄中畫*的,為可選項目,但必須從中選擇至少一項; 3. 選項欄中畫△的,為可搭配項目,但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室試驗一起使用。
注釋: ① 僅通過物理遮蓋作用發揮祛斑美白功效,且在標簽中明示為物理作用的,可免予提交產品功效宣稱評價資料; ② 如功效宣稱作用部位僅為頭發的,可選擇體外真發進行評價。
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綜普提供的專業服務
為了滿足廠商對測試以及備案的需要,依托綜普專業的技術團隊和豐富的實驗室資源,我們提供服務包括:
1、審核產品標簽宣稱,判定產品涉及的功效宣稱;
2、全面的化妝品功效檢測及評價服務;
3、化妝品備案注冊所需功效檢測及評價方案設計和實施
4、化妝品功效依據摘要編寫及藥監局官網公示服務。
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1、豐富的實驗室資源,滿足對價格和周期不同的測試需求;
2、經驗豐富,熟悉藥監審核要求以及各種功效測試方法;
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4、完全獨立的第三方機構,內部全流程規范管理,本身不涉及化妝品生產和經營,安全無憂。