產品合規
檢測/備案/注冊
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定義
牙膏，是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織，以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體制劑。
牙膏檢測要求
根據法規：牙膏需要參照普通化妝品監管，產品需要在藥監部門完成備案公示后，才可以上市銷售。牙膏備案需要完成必須的檢測以及功效評價，并提交相應的測試和評價報告。具體如下：
1、基礎檢測項目和要求
類別 | 檢驗項目 |
微生物 | 菌落總數（CFU/g或CFU/mL） |
霉菌與和酵母菌總數（CFU/g或CFU/mL） | |
耐熱大腸菌群/g (或mL) | |
金黃色葡萄球菌/g (或mL) | |
銅綠假單胞菌/g (或 mL) | |
理化 | 鉛 |
砷 | |
鎘 | |
二甘醇① | |
乙二醇① | |
甲醇② | |
二噁烷③ | |
石棉④ | |
甲醛⑤ | |
游離氟或可溶氟量⑥（下限僅適用于含氟防齲牙膏）/% | |
總氟量⑦（下限僅適用于含氟防齲牙膏）/% | |
pH | |
過硬顆粒 | |
特殊安全性 | 口腔硬組織（含牙釉質和牙本質）安全性評價的檢測⑧ （適用于pH低于5.5的牙膏） |
注：
①配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的產品，應當檢測二甘醇和乙二醇。（在牙膏成品中，由其他原料作為雜志帶入的二甘醇和乙二醇的和應該小于等于0.1%）
②乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品，需檢測甲醇項目。
③配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目。
④配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目。
⑤配方中含有甲醛釋放體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。
⑥配方中含有氟化物，需檢測游離氟或可溶氟量項目。以單氟磷酸鈉或單氟磷酸鈉與氟化鈉（氟化亞錫、氟化銨）復合使用的含氟牙膏適合可溶氟檢測方法；以氟化鈉或（氟化亞錫、氟化銨）為原料的含氟牙膏適合游離氟檢測方法。若使用的氟化物超出單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨四種氟化物，應選擇適宜的檢測方法進行。
⑦配方中含有氟化物，需檢測總氟量項目。
⑧pH低于5.5的產品，備案人應提供一份由國家藥品監督管理局公布的檢驗檢測機構對口腔硬組織（含牙釉質和牙本質）進行安全性評價的檢驗報告。
2、牙膏允許的宣稱及功效評價要求
編碼1 | 類別 | 牙膏功效宣稱允許用語清單 | 功效評價要求 | 可宣稱人群 |
01 | 基礎清潔類 | 清潔牙齒/清潔口腔，保持口腔衛生，維護口腔健康，減少軟垢，清新口氣，清爽口感。 | 免功效評價及摘要 | 兒童/成人 |
02 | 防齲類 | 預防齲齒，堅固牙齒，防齲，防蛀，抑制牙齒脫礦、促進牙齒再礦化。 | 1.含氟防齲牙膏，可免于防齲功效的臨床評價；2.非含氟防齲牙膏及其他功效應按照《牙膏監督管理辦法》、國家標準、行業標準、技術規范的要求采用臨床評價方法進行功效評價 | 兒童/成人 |
03 | 抑制牙菌斑類 | 抑制牙菌斑，減少牙菌斑形成。 | 成人 | |
04 | 抗牙本質敏感類 | 抗牙本質敏感，減輕冷熱酸甜對牙齒產生的刺激，減輕冷熱酸甜產生的刺激，緩解牙齒敏感，緩解敏感，抗敏，抗敏感，舒敏，修護敏感牙齒，封閉牙本質小管。 | 成人 | |
05 | 減輕牙齦問題類 | 清火，祛火，改善牙齦健康狀況，護齦。 | 成人 | |
06 | 美白類 | 增白牙齒，美白牙齒，通過氧化反應增白牙齒，減少外源性著色，機械性減少外源性著色，化學性減少外源性著色，通過光學效應達到美白/增白效果。 | 可選用國內外相關法規、技術標準、技術規范規定的方法，權威組織或技術機構及行業協會指南、專業學術雜志公開發表方法等。 若使用實驗室自擬的方法，應按照CMA/CNAS方法確認的流程，對該方法進行確認，并在評價報告中自擬方法的完整文本。 | 成人 |
07 | 抗牙石類 | 減少牙石、減少牙結石，分解牙石，減少牙石形成，預防牙石，抑制牙石形成。 | 成人 | |
08 | 減輕口臭類 | 減輕口臭，減輕不良氣味，去除揮發性硫化物等化合物，抑制產生口氣的致臭菌。 | 成人 | |
09 | 其他功效 | 滋潤口腔，改善口干狀況。 | 成人 |
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為了滿足廠商對產品檢測需要，依托豐富的專業知識以及豐富的實驗室資源，綜普咨詢可以為廠商提供從基礎檢測到臨床評價相關服務：
1、備案檢測服務；
2、普通委托檢測服務；
3、專項功效評價檢測方案制定及測試服務；
4、全程代理功效臨床評價；
5、其他客戶指定項目測試服務。
綜普的服務優勢
1、豐富的實驗室資源，滿足對價格和周期不同的測試需求；
2、經驗豐富，熟悉藥監審核要求以及各種功效測試方法；
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4、完全獨立的第三方機構，內部全流程規范管理，本身不涉及化妝品生產和經營，安全無憂；
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