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    醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍調整通告(2023年第11號)

           2019年6月24日,醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)正式啟用,業務范圍包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊、說明書更改告知、創新醫療器械特別審查等,啟用至今系統運行整體平穩。

      為穩步推進醫療器械審評審批服務便民化,進一步完善醫療器械注冊線上政務服務體系,擬定于2023年4月20日將醫療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統業務范圍,鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統線上辦理相關業務。

      同時,為進一步指導注冊申請人準備電子版資料,我中心制作了醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構,現予發布。

      特此通告。

      附件:醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構(圖片下載)


    國家藥品監督管理局  

    醫療器械技術審評中心

    2023年4月18日 

    附件內容

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