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    消毒產品(含器械)注意了!官方監督檢查已經開始

          

           2023年3月,國家衛健委發布了《2023年消毒產品國家隨機監督抽查計劃》的通知。為實施該計劃,近日,部分地區衛健委已開展督查工作,對消毒產品生產企業進行現場監督檢查,檢查截止2023年11月30日。

    2023年消毒產品國家督查計劃詳見監查風暴再襲:所有抗(抑)菌生產企業注意了!

    接下來,各地將陸續進入隨機監督抽查實施階段,為了幫助客戶了解和準備此次重大檢查,特做如下提示:


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      抽查對象  ▼

    ?30%的第一類消毒產品生產企業;

     ?30%的第二類消毒產品生產企業;

    ?100%的抗(抑)菌制劑生產企業;

    ?25%的第三類消毒產品生產企業。

    此次監督檢查內容及方式 ▼

    1、消毒產品生產企業分類監督綜合評價試點地區(下文簡稱試點)對監督對象開展綜合評價。
         試點地區

         遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、河南、廣東

         檢查內容

         綜合管理、生產過程管理、產品衛生質量、產品抽檢情況。重點檢查以下關鍵項是否違規添加、非消毒產品是否標注許可證號、命名是否使用已批準的藥品 名、是否出具虛假安評報告、生產設備是否滿足要求、抽檢結果是否合格等。

          總評或任一關鍵項不合格者,將被列為重點監督單位。

          檢查方式

          各地衛健委有所不同,目前個別地區已經明確實行現場檢查(如深圳地區實施雙隨機,并根據雙隨機情況進行現場檢查)。

    2、其他非試點地區檢查內容包括:生產條件、過程、原料衛生質量以及消毒產品衛生安全評價報告、標簽等。具體為:

         I 類消毒產品生產企業重點檢查項目  

           ?原材料衛生質量;

           ?生產用水;

           ?凈化車間;

           ?出廠檢驗報告和生產記錄;

           ?禁用物質;

           ?......

         II 類消毒產品生產企業重點檢查項目  

           II類消毒產品(抗抑菌制劑除外):

               ?生產設備;

               ?原料;

               ?出廠檢驗報告;

               ?生產記錄。

          抗抑菌制劑生產企業:

             ?許可證;

             ?生產記錄;

             ?原料進出貨記錄;

             ?檢驗記錄;

             ?安全評價報告;

             ?標簽說明書;

             ?......

          III 類消毒產品生產企業重點檢查項目  

             ?原材料衛生質量;

             ?空氣消毒設施

             ?出廠檢驗報告

           檢查方式  

          根據當地通知(可留意綜普公眾號后續文章)

    不合規處罰及評級影響 ▼

       1、若在監督檢查中,企業出現違規情況,將按照相應的法規進行處罰。

            常見違規行為:

           ? 消毒產品上市前未做安評;

           ? 包裝標注原料與實際生產不符;

           ? 未執行標準操作規程;

           ? 未執行管理制度;

           ? 包裝標注無檢驗依據的使用方法;

           ? ......

           根據違法程度不同,有不同程度的罰款,嚴重者將被吊銷衛生許可證。

      2、對于試點地區企業出現違規,除了相應處罰外,還將影響企業評級。

           試點地區內消毒產品生產企業將依據上一自然年的信用信息分為五個信用等級,從高到低分為

           ? A級(誠信)、

           ? B級(守信)、

           ? C級(警示)、

           ? D級(失信)、 

           ? E級(嚴重失信)。

          企業分級管理制度詳見:消毒產品生產企業分類分級監管指引

          A級企業能享受到政府的激勵措施:

            優先辦理衛生行政許可、享受容缺受理”、

            優先使用非現場監督執法”等。

          而CDE級企業會受到不同程度的懲戒性措施:

            作為日常監督檢測重點”、

            增加監督抽檢批次和頻次”等。

         總評不合格或任一關鍵項不合格的企業將被列為重點監督單位,且企業失去被評為A、B級的資格,這無疑會增加企業的合規成本。  

    綜普提供的相應服務 ▼

    1、預審核服務。及時發現不合規項,協助預先整改,盡量避免違規處罰;

    2、協助完成年檢及自查。爭取優秀或合格評級,以免因此次檢查被列為重點監督單位,降低合規成本;

    3、持續合規咨詢培訓、產品備案檢測。減少出現不良、失信信息概率,持續 A級評級,享受政府相應激勵措施。



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