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    全國統一咨詢熱線: 400-100-8808

    美國化妝品申報服務
    化妝品出口美國申報服務

    法規背景

    2023 年 8 月 7 日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案,對《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA) 中設施注冊和產品列名的要求做了說明。出口美國的化妝品需要進行設施注冊和產品列名。

    *Facility registration: 設施注冊,可以簡單理解為工廠注冊,以下將用工廠注冊代替設施注冊,特此說明。

    工廠注冊

    1. 誰來做工廠注冊?

    1)參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業(包括境外企業);

    2)可以由委托方/品牌方來進行注冊。即使受托企業也有自有產品或者同時受托生產其他委托方的產品,也可以不用重復注冊。

    有兩種情況可以豁免工廠注冊:

    1)小規模企業,主要以前 3 年在美國市場的化妝品銷售額判斷,年均銷售額小于 100 萬美元的企業可以認為是小規模企業。

    但是如果該企業生產的是一些使用方法特殊的化妝品(應是被認為風險較高),則不適用該豁免規則,比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等;

    2) 如果企業生產的產品同時也需要符合藥品或者醫療器械的管理要求,那么可以不進行化妝品工廠注冊。但如果企業也有僅作為化妝品使用的產品,仍需要進行化妝品工廠注冊。

    2. 需要提交哪些信息?

    1)  工廠的所有者和/或經營者的姓名;

    2)  工廠的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼;

    3)   對于任何美國境外工廠,工廠的美國代理人的聯系方式(姓名和電話號碼),電子聯系信息(電子郵件,如果有的話,);

    4)   企業FEI注冊編號(FDA Establishment Identifier),獲得指定的注冊號是提交企業注冊的第一步;

    5)   之前的工廠注冊號碼(如果有),可豁免FEI注冊編號;

    6)   該工廠生產或加工的化妝品品牌名稱;

    7)   工廠制造或加工的每種化妝品的產品類別和責任人;

    8)   提交的類型(初始、修改、兩年一次的續訂或簡化續訂);

    *此外還有一些非強制提交的信息,比如母公司信息,鄧白氏碼等。

    3. 法規規定的工廠注冊時限要求

    在2024年7月1日前完成工廠注冊和產品列名;

    工廠注冊兩年更新一次;

    新化妝品工廠—— 注冊期限為從事化妝品加工生產的60天內。         

    產品列名

    1. 誰來做產品列名?

    產品責任人進行,即出現在化妝品標簽上的化妝品生產商、包裝商或分銷商。

    豁免情況:

    1) 小規模企業,即產品責任人 (Responsible Person) 屬于小規模企業,同時不屬于某些使用風險較高的產品。

    2) 產品需要同時符合藥品或者醫療器械的管理要求。如產品既屬于化妝品又屬于藥品,則產品不需要做化妝品產品列名。

    2. 需要提交哪些信息?

    1) FDA企業標識(FEI)。如果該企業屬于豁免工廠注冊的情況,并且沒有企業 FEI 號,可以提供企業名稱和地址;

    2) 責任人的名稱和聯系號碼:需同標簽上所示一致;

    3) 產品名稱:需同標簽上所示一致;

    4) 產品類別:參見《指南》中提供的附件A;

    5) 化妝品中的成分列表,包括香精、香料、著色劑,每種成分都按照21 CFR 701.3節要求的名稱或成分的通常名稱進行標識;但不需要填寫配方中原料使用的濃度信息

    6) 產品列名編號(如果之前有)

    7) 提交的類型(初始、內容更新(年度)、簡化續訂)。

    *此外還有一些非強制提交的信息,如標簽、產品網站鏈接、產品是否僅用于專業用途等。

    3.法規規定的產品列名時限要求

    在2024年7月1日前完成產品列名;

    產品列名每年更新一次;

    新上市化妝品 —— 責任人應在該產品在州際貿易中銷售后120天內提交該產品列名。

    在哪里提交工廠注冊和產品列名信息?

    FDA化妝品注冊系統-Cosmetic Direct和紙質提交表格5066、5077。FDA強烈鼓勵大家使用電子提交平臺,以便于數據管理的高效率和及時性。

    企業目前需要做哪些準備?

    企業可以提前開始為工廠注冊和產品列名做準備,包括申請企業 FEI 編號,確定美國代理人,整理產品信息等。

    FDA是否收取官費?

    對于化妝品,FDA不收取官費。

    綜普提供的專業服務

    標簽審核(產品列名,標簽不是強制遞交)

    FEI碼申請

    企業賬戶注冊

    產品列名登記

    美國當地代理(根據實際需要)

    指導客戶準備工廠注冊和產品申報所需資料

    綜普的服務優勢

    自2010年成立以來,綜普專注于產品合規相關服務,公司化妝品事業部審核老師,均來自中大型規模以上的化妝品廠商,并且具有生物、醫藥、化妝品、化學等相關專業背景。

    我們優勢在于:

    1、專業、成熟的團隊,周期服務保障;

    2、價格合理、全程優質服務,省心;

    3、深圳、廣州、上海、北京網點,溝通便捷;

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    5、專注合規服務,自身不做產品生產經營,無顧慮;

    對客戶負責,品質服務是綜普咨詢一貫的經營理念,我們希望服務更多注重品質的客戶,與您一起成長! 


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