產品合規
檢測/備案/注冊
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近日，北京市藥監局發布普通化妝品備案常見問題一問一答(第二十八期)(主體責任?？?與普通化妝品備案常見問題一問一答(第二十九期)(牙膏?？?。
北京藥監局——普通化妝品備案常見問題問答（二十八期）
問題1：《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》中，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立哪些質量安全管理機制？
答：根據《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十五條規定：企業應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制。
問題2：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行化妝品注冊備案資料審核制度？
答：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立化妝品注冊備案資料審核制度，明確化妝品注冊備案資料審核時間、審核內容、審核程序、相關職責、審核記錄以及問題處置等要求。
在產品注冊或者備案（含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續）前，質量安全負責人應當對產品名稱、產品配方、產品執行的標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學性、完整性等進行審核；發現問題的，應當立即組織整改，在整改完成前不得提交產品注冊申請或者進行備案。
普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質量安全負責人應當組織對年度報告內容的真實性、準確性等進行審核；發現問題的，應當立即組織整改。
問題3：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行生產一致性審核制度？
答：企業應當建立化妝品生產一致性審核制度，明確化妝品生產一致性審核時間、審核內容、審核程序、相關職責、審核記錄以及問題處置等要求。
質量安全負責人應當在首次生產前對生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容進行審核管理，形成化妝品生產一致性審核記錄，并定期對相關內容進行回顧性審核，確保生產的產品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。記錄應當包括審核產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質量安全負責人發現生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術要求不一致或者其他不符合法律法規要求的，應當立即組織采取風險控制等措施。
問題4：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行產品逐批放行制度？
答：企業應當建立產品逐批放行制度，明確產品放行審核內容、放行標準、放行程序、放行職責、放行記錄以及不予放行產品的處置措施等要求。
質量安全負責人應當組織對產品進行逐批審核，確保每批放行產品均檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經其審核批準，并形成產品放行記錄。記錄應當包括產品放行時間，放行產品的名稱、批號、數量，以及放行檢查內容。質量安全負責人發現產品存在質量安全風險的，不予放行，立即組織采取風險控制等措施，并及時報告法定代表人。
問題5：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行有因啟動自查制度和質量管理體系自查制度？
答：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立質量管理體系自查制度，包括每年對化妝品生產質量管理規范的執行情況自查和有因啟動自查等自查管理要求，自查制度應當包括自查時間、啟動自查情形、自查依據、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估以及自查發現問題的評估、整改、停產、報告等程序要求。
質量安全負責人應當每年組織對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，自查完成后應當形成化妝品生產質量管理體系自查報告。自查報告應當包括發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。質量安全負責人應當組織對整改情況進行跟蹤評價。企業連續停產1年以上，重新生產前，質量安全負責人應當組織開展全面自查，確認企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求。
發生產品抽樣檢驗結果不符合規定、產品可能引發較大社會影響的化妝品不良反應或者引發嚴重化妝品不良反應等涉及產品質量安全情形的，質量安全負責人應當立即組織采取風險控制等措施，啟動有因自查，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產品存在質量安全風險的原因，消除風險隱患，并形成產品質量安全風險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應當包括啟動自查原因、發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。自查整改完成后，質量安全負責人應當組織對化妝品生產質量管理體系進行評估，經評估認為影響化妝品質量安全的風險因素消除，方可解除相應控制措施。
質量安全負責人發現上述涉及產品質量安全情形屬于重大安全風險的，應當立即報告法定代表人，并提出停止相關化妝品生產經營活動等否決建議。法定代表人應當組織研究，并采取處置措施。
北京藥監局——普通化妝品備案常見問題問答（二十九期）
問題1：牙膏的生產工藝是否可以同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝？
答：可以。根據《牙膏備案資料管理規定》第二十七條（三）規定，同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應當分別簡要描述各自的生產工藝。另外，根據第二十九條（一）規定，采用多種制膏工藝生產牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產樣品的完整產品檢驗報告，同時提交其他工藝生產樣品的微生物與理化檢驗報告。
問題2：具有多種銷售包裝的牙膏，是否可以只提供其中一種銷售包裝的標簽圖片？
答：根據《牙膏備案資料管理規定》第二十八條（二）規定，存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳：
（1）僅凈含量規格不同的；
（2）僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節日?？?、贈品等信息的；
（3）僅銷售包裝顏色存在差異的；
（4）已備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；
（5）通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。
問題3：牙膏的毒理學試驗有何要求？
答：根據《牙膏備案資料管理規定》第二十九條（三）規定，為進一步確認產品安全性，部分牙膏的產品檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目，優先選擇《化妝品安全技術規范》收錄的試驗方法，或者參考相關口腔醫療器械試驗方法。
牙膏的生產企業已取得所在國家（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證（由多家生產企業生產的，所有生產企業均已取得相關資質認證），且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的口腔黏膜刺激試驗報告，有下列情形的除外：
?。?）產品宣稱兒童使用的；
?。?）產品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的；
?。?）產品使用尚在安全監測中新原料的。
問題4：哪些牙膏需進行功效評價，哪些免于功效評價？
答：根據《牙膏備案資料管理規定》第二十九條（四）規定，牙膏產品功效評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據功效評價結果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到《檢驗項目要求》的，可免于對防齲功效進行評價。同一備案人備案的牙膏產品，使用經驗證可發揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低于已備案產品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等相同功效的，可免于人體功效評價。
宣稱清潔以外其他功效的，需進行人體功效評價或者其他功效評價，備案人根據功效評價結果編制并公布功效宣稱評價摘要。
牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。
問題5：牙膏的安全警示用語有何要求？
答：根據《牙膏備案資料管理規定》第二十七條（七）規定，安全警示用語應當符合法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準、技術規范的要求。如對牙膏限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求；對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標注相關注意事項；對添加氟化物的非兒童牙膏應當標注“本產品不適用于兒童”；以及其他應當標注安全警示用語、注意事項的。安全警示用語應當以“注意”或者“警告”作為引導語標注。
問題6：什么是兒童牙膏？兒童牙膏有哪些要求？
答：根據《牙膏備案資料管理規定》第三十二條規定，兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童牙膏管理。
兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。
備案人應當根據兒童的生理特點，遵循安全優先原則、功效必須原則、配方極簡原則設計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設計原則，并對配方使用原料的必要性進行說明。兒童牙膏進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。
另外，根據《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）， 兒童牙膏應當在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志，兒童牙膏標志的圖案應當符合《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》（2021年 第143號）要求，其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。
貼心提醒：按照《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度，備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。2024年1月1日至3月31日為新一輪年報窗口期，請相關備案人及時依規開展年報工作。
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